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本文目錄一覽：
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評估等工作。
法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測、審核批準(zhǔn)等。
第二類醫(yī)療器械注冊證辦理
1、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
2、會將審查意見反饋給企業(yè)，企業(yè)需要根據(jù)反饋意見進(jìn)行修改和補(bǔ)充。簽發(fā)注冊證：企業(yè)完成修改和補(bǔ)充后，將重新提交申請材料和樣品。如果經(jīng)過再次審查后認(rèn)為符合注冊要求，醫(yī)療器械注冊受理機(jī)構(gòu)會簽發(fā)二類醫(yī)療器械注冊證。
3、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個體工商戶。
4、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報(bào)告。
5、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測、審核批準(zhǔn)等。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程
1、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評估等工作。
2、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
3、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個體工商戶。
4、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測、審核批準(zhǔn)等。
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